研發(fā)和注冊--滅菌參數(shù)工藝研究的要求

工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該產(chǎn)品性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。

1、輻照滅菌：輻照源、總體平均吸收劑量、不均勻度。

2、對于終產(chǎn)品不能采用滅菌工藝的，應(yīng)注意整個工藝流程所用措施能否保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、加壓濕熱滅菌：提供保證功效成分含量的依據(jù)，并明確滅菌溫度、壓力、時間等。微波滅菌：微波頻率、時間及所用設(shè)備。

4、濾過除菌：明確濾材品種規(guī)格與孔徑、過濾壓力。 

5、干熱滅菌：明確適用情況、溫度、時間。

6、低溫間歇滅菌：明確加熱時間、溫度、恒溫時間、重復(fù)次數(shù)及抑菌劑等。

7、化學(xué)滅菌：提供滅菌方法、滅菌劑名稱及用量等。

8、巴氏殺菌：應(yīng)考察溫度、時間與物料性質(zhì)是否相符。

9、超高溫瞬時滅菌：注意滅菌溫度、時間的選擇。

10、防腐劑：明確防腐劑用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的pH值等。

11、其他：采用的滅菌方式還應(yīng)考慮是否符合產(chǎn)品的特性，對產(chǎn)品的感官性狀、功效成分/標(biāo)志性成分有無影響。