玻璃態(tài)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)樣品的影響

玻璃態(tài)的藥物對(duì)水分敏感性增加，更容易吸收環(huán)境水分，隨水分的升高 Tg 迅速降低，Tg

接近環(huán)境溫度即可引起物料發(fā)粘，給膠囊灌裝或壓片帶來(lái)不便。Tg 進(jìn)一步降低還可引起物料變色、結(jié)塊、塌縮、結(jié)晶。

因此必須嚴(yán)格控制玻璃態(tài)藥品的水分，不僅要降低藥品水分，還需控制儲(chǔ)存環(huán)境濕度，并采用防潮包材來(lái)減少水分的增長(zhǎng)。

溫度是容易被忽略的因素。噴霧干燥后期產(chǎn)品進(jìn)入集粉器中，積攢一定數(shù)量后分裝包裝。

集粉器溫度會(huì)由于設(shè)備傳熱而升高，引起產(chǎn)品黏壁和結(jié)塊；產(chǎn)品包裝時(shí)溫度較高也會(huì)使顆粒內(nèi)部水分遷移到表面，使產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中粘連。因此，產(chǎn)品包裝前必須經(jīng)過(guò)降溫處理，可通過(guò)集粉器降溫來(lái)實(shí)現(xiàn)這一要求。即使采取以上措施，一些浸膏粉在低水分下仍發(fā)生結(jié)塊，這是由于這些藥品本身 Tg 較低造成的，這類藥品必須在規(guī)定的溫度下儲(chǔ)存。

事實(shí)上為了穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，所有玻璃態(tài)藥品都應(yīng)明確規(guī)定儲(chǔ)存溫度。