研發(fā)和注冊(cè)--工藝圖及其說(shuō)明

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)和主要的技術(shù)參數(shù)，并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別。

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的要求

1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖是應(yīng)規(guī)范和完善，符合工藝簡(jiǎn)圖的格式要求；

2、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料一致；

3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖中涉及的工藝路線、環(huán)節(jié)和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)完整、合理。

4、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)正確劃分生產(chǎn)各工序的潔凈級(jí)別或生產(chǎn)潔凈區(qū)范圍。

3  研發(fā)和注冊(cè)--工藝圖及其說(shuō)明--2

生產(chǎn)工藝說(shuō)明包括

1、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；

2、必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備；

3、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋；

4、半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等；

5、對(duì)有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

3研發(fā)和注冊(cè)--工藝圖及其說(shuō)明--3

資料的完整性

1、完整的生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、 生產(chǎn)工藝說(shuō)明以及相關(guān)的研究資料，不得有缺項(xiàng)；補(bǔ)充資料內(nèi)容應(yīng)完整。

2、生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。

3、如用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。

4、外購(gòu)提取物應(yīng)提供提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4 研發(fā)和注冊(cè)--工藝相關(guān)問(wèn)題--1

1、工藝簡(jiǎn)圖、工藝說(shuō)明、工藝研究資料，內(nèi)容和參數(shù)應(yīng)一致

2、工藝投料、配方、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等申報(bào)資料中的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致。

3、配方量、工藝投料量、各工序收率、成品量之間衡算應(yīng)平衡

4、原料有效成分含量與成品有效成分含量應(yīng)平衡：功效成分等成分的檢驗(yàn)值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。