研發和注冊--關于滅菌參數工藝研究要求

工藝中的滅菌方式是否能保證產品質量，該產品性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。

1、輻照滅菌：輻照源、總體平均吸收劑量、不均勻度。

2、對于終產品不能采用滅菌工藝的，應注意整個工藝流程所用措施能否保證微生物指標符合質量標準要求。

3、加壓濕熱滅菌：提供保證功效成分含量的依據，并明確滅菌溫度、壓力、時間等。微波滅菌：微波頻率、時間及所用設備。

4、濾過除菌：明確濾材品種規格與孔徑、過濾壓力。 

5、干熱滅菌：明確適用情況、溫度、時間。

6、低溫間歇滅菌：明確加熱時間、溫度、恒溫時間、重復次數及抑菌劑等。

7、化學滅菌：提供滅菌方法、滅菌劑名稱及用量等。

8、巴氏殺菌：應考察溫度、時間與物料性質是否相符。

9、超高溫瞬時滅菌：注意滅菌溫度、時間的選擇。

10、防腐劑：明確防腐劑用量、質量標準以及產品的pH值等。

11、其他：采用的滅菌方式還應考慮是否符合產品的特性，對產品的感官性狀、功效成分/標志性成分有無影響。