研發和注冊--中試生產的規定1及驗證資料

1、工藝驗證車間生產許可文件、研究時間、委托合同合規、完整。

2、三批中試產品生產驗證數據能否說明工藝穩定可控。

3、三批中試產品質量自檢報告能否符合現行規定和技術要求。

2 研發和注冊--中試生產的規定--2

中試驗證資料

1、應提供中試工藝驗證結果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、輔料用量、半成品得量、半成品得率、產品理論產量、實際產量、成品率等數據。從而證實工藝的穩定性和可行性。

2、提供中試產品的質量自檢報告。

3、注意配方、預試驗、中試驗證、試驗機構檢測的功效成分/標志性成分含量之間的換算是否合理。

4、質量自檢報告：時間、具體結果、簽字、完整。