研發(fā)和注冊--中試生產(chǎn)的規(guī)定1及驗(yàn)證資料

1、工藝驗(yàn)證車間生產(chǎn)許可文件、研究時(shí)間、委托合同合規(guī)、完整。

2、三批中試產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)能否說明工藝穩(wěn)定可控。

3、三批中試產(chǎn)品質(zhì)量自檢報(bào)告能否符合現(xiàn)行規(guī)定和技術(shù)要求。

2 研發(fā)和注冊--中試生產(chǎn)的規(guī)定--2

中試驗(yàn)證資料

1、應(yīng)提供中試工藝驗(yàn)證結(jié)果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、輔料用量、半成品得量、半成品得率、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)。從而證實(shí)工藝的穩(wěn)定性和可行性。

2、提供中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報(bào)告。

3、注意配方、預(yù)試驗(yàn)、中試驗(yàn)證、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測的功效成分/標(biāo)志性成分含量之間的換算是否合理。

4、質(zhì)量自檢報(bào)告：時(shí)間、具體結(jié)果、簽字、完整。